“玻尿酸、胶原蛋白等医疗器械在医美行业超适用范围使用是惯例，并且有相关的专家共识表明这些医疗器械可以使用在面部不同的部位，符合《医师法》第二十九条第二款的规定，所以合法合规。”
这是一场庭审过程中，医美机构代理律师对超适用范围使用医疗器械的答辩词，同时，也是很多医美人的心声。
但所谓的行业惯例、行业通用做法，可以成为医美机构违法违规的遮羞布吗？
笔者认为，医美机构以“行业通用做法”为由，为超适用范围使用医疗器械进行辩护，在法律上完全不能成立。医疗器械的超适用范围使用是明确的违法行为，该行为直接违反了医疗器械监管的效力性强制性规定，导致医疗服务合同存在根本违约，并可作为推定医疗机构存在过错的有力依据。所谓“行业惯例”，恰恰证明了其主观故意的普遍性，不仅不能免责，反而应成为适用《消费者权益保护法》惩罚性赔偿的依据。
从法律角度来看，医疗器械注册适用范围属于法定强制条款，不存在变通执行空间。依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》等相关规定，医疗机构及医务人员使用医疗器械，必须严格遵循注册核准的适用范围、禁忌症、操作规范，严禁擅自变更使用部位、扩大诊疗功效、突破适配病症边界。
医疗器械每一项适用范围的划定，都经过海量临床试验与长期安全监测，是保障患者安全的根本框架，是刚性法律底线。
从底层逻辑来看，畸形的行业惯例不能等同于合法行业规则。正常行业惯例建立在合规经营、公平竞争、保障消费者权益的基础之上，能够推动行业良性发展；而医美器械超范围使用的潜规则，本质是从业者为压缩成本、追逐超额利润，无视法律法规与求美者健康权益形成的违规陋习。该惯例倒逼合规经营的机构陷入竞争劣势，倒逼行业陷入“劣币驱逐良币”的恶性循环，本身就是行业发展的毒瘤，不仅不应被包容，更应被严厉整治、彻底破除。
超适用范围使用医疗器械，往往伴随着从根本上违背患者知情同意权：超范围使用医疗器械，意味着求美者接受的是一项未经注册审批、安全性和有效性未得到官方背书的“临床实验性”服务。
根据《医疗纠纷预防和处理条例》第13条，对于此类特殊治疗，必须向患者说明替代医疗方案、医疗风险等情况并取得书面同意。若治疗前未向患者明确披露该医疗器械的法定适用范围并不包含本次诊疗部位，医美机构的告知义务存在重大瑕疵，属于对患者知情权的严重侵害。求美者可依据《消费者权益保护法》第8条、第20条主张其存在欺诈行为。
更重要的是，该行为将构成《民法典》下的“推定过错”：根据《民法典》第1222条，医疗机构“违反法律、行政法规、规章以及其他有关诊疗规范的规定”，可直接推定其存在过错。超范围使用医疗器械，违反了《医疗器械监督管理条例》以及《医疗器械临床使用管理办法》的核心要求，或将直接触发了“推定过错”条款，将举证责任转移至医美机构，使其必须证明其行为不存在过错，难度极大。
常新卫医罚〔2025〕21号：常州曙光医疗美容医院有限公司超适用范围使用海魅云境羟基磷灰石生物陶瓷、未按规定告知患者病情、医疗措施、医疗风险、替代医疗方案的违法行为，被常州市国家高新区(新北区)卫生健康局处以警告，并处罚款12000元。
津河西卫医罚﹝2025﹞00*号：天津***医疗整形美容专科医院有限公司在2024年11月9日至2025年3月20日将应辅助用于预防或减少腹（盆）腔手术的术后粘连的“N*”医用透明质酸钠凝胶3ml（国械注准：201531411*7）超适用范围应用于其他部位注射。调查期间共发现使用880支，造成严重不良影响。处罚内容：警告 罚款 罚款金额10000元。
（2025）鄂01民终18165号（武汉市中级人民法院）：医美机构事前未如实告知超范围使用事实、未取得求美者明确知情同意，刻意隐瞒器械法定适用边界。机构庭审抗辩业内普遍这么操作，属于行业通用做法，不应认定违法欺诈。
法院认为，医疗器械注册核准的适用范围是法定强制使用边界，行业通用操作不能豁免违法责任，集体违规不能洗白单个机构欺诈行为；医美机构故意隐瞒超适应症使用关键信息，导致消费者陷入错误认知付费消费，构成《消费者权益保护法》中的消费欺诈；最终对两处超范围注射项目全额退款 + 三倍赔偿。
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