截至2026年6月,国内无任何一款 “维他滴”获 NMPA 药品/医疗器械注册证;目前大多数医美机构进行的该类医疗活动,均属于 “医疗机构自制制剂 + 静脉输液”的医疗行为,整体合规度低、严监管态势严峻。
“维他滴”是复合静脉营养配方(如使用维生素C、谷胱甘肽、辅酶 Q10、B族、矿物质等),非单一成品药;目前NMPA未批准任何 “维他滴” 成品注射剂用于医美抗衰。
笔者认为,该类项目唯一的合规路径为:医疗机构在取得《医疗机构执业许可证》相关科目(如内科)和《医疗机构制剂许可证》的前提下,所配制剂取得省级药监部门的制剂批准文号,由本机构执业医师开具处方后,在本机构内使用。
《医疗机构制剂许可证》的审批:该证件审批要求医疗机构有硬件环境(场所环境、仪器设备)和人员条件(制剂室负责人、药检室负责人、制剂质量管理组织负责人),医美机构很难达到;
配方的审批:“维他滴”作为多种化学药品及营养成分的复方制剂,极大概率被认定为“市场上已有供应品种的复杂混合物”,在注册审批上将面临实质性的困难,可能根本无法获得批准文号。
而目前市场上,大多数运营此类项目的医美机构,均无资质配制,甚至药品成分不明,更为严重的问题是大量的超范围宣传、虚假宣传。
而从法律的角度来看,若医美机构自行采购单一成分的国药准字原料进行混合配制,即属于《药品管理法》所认定的“配制”行为。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条,一旦医美机构宣传中声称的功效超出药品本来的适应症,该类产品很可能会被直接认定为假药。若引起求美者人身损害(如过敏、感染等),依据《中华人民共和国刑法》第一百四十一条,或将直接触发刑事追诉,量刑极重。即便未造成现实危害,若涉案产品经认定符合“足以危害人体健康”的标准,亦可能构成妨害药品管理罪。
成市监处罚〔2026〕415号:2026年3月4日,成都市市场监督管理局执法人员依法对成都金牛****医疗美容医院有限公司进行现场检查,在前台及走廊查见数张有“艾薇滴IV Drip营养点滴”的宣传展板,内容包含“肝胆修复、胶原新生、活力减脂、免疫提升”等,墙上展板展示了数位名人推荐,如“李嘉诚、大卫·辛克菜、潘石屹”等,现场无法提供印证材料。
现已查明……“艾薇滴 IV Drip营养点滴”是当事人将复方甘草酸苷注射液、注射用谷胱甘肽、硫辛酸、复合辅酶、维生素C注射液、注射用水溶性维生素这6种药品进行商业化包装后的项目。当事人提供了相关药品的说明书,说明书中并无当事人宣传展板描述的宣传功效,当事人也无法提供任何印证上述宣传功效的科学依据、临床数据等证明材料。数位名人推荐图片中的内容,当事人仅提供了他人微博发布的内容作为依据,无法提供名人本人授权或真实使用证明。
本局认为,当事人的上述行为违反了《中华人民共和国反不正当竞争法》第九条第一款:“经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传,欺骗、误导消费者和其他经营者。”的规定,构成虚假宣传的违法行为。
处罚显示,虽从轻处罚,罚款金额仍高达100000元。
综上,目前国内暂无获批的医美合规“维他滴”成品注射制剂,市场上绝大多数医美机构开展的相关项目,均存在资质缺失、私自配制药剂、宣传造假等违规等问题,合规风险极高。医美机构盲目上马该类项目不仅可能会招致行政处罚,情节严重者还将触及刑法,被追究刑事责任。
石东辉,北京市百瑞(济南)律师事务所医美维权及医美合规专业委员会主任,执业证编号:13701202510940397。医美行业从业十数年,深谙医美机构运营、诊疗过程合规、医美病历分析等,目前专精于医美相关法律事务,其他案件勿扰 。
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