医美职业打假人新方向:医美护士可以做肉毒皮试吗?

顾问机构负责人下午咨询了一个比较小众的问题:医美护士是否可以做肉毒素皮试,并且说医美打假群里目前讨论的比较激烈,有些医美机构已经中招。

那么,医美护士可以做肉毒皮试吗?这个问题看似简单,但背后涉及的法律链条,比很多人想象的要复杂。

一、皮试这件事,法律上到底是什么性质

以笔者的经验,目前不存在强制要求肉毒素皮试的全国性统一规范。不管是从厂家,还是国内医美大咖都认为肉毒素一般不需要做皮试,美国FDA和中国相关指南都没有强制对此进行要求。简单地说,肉毒做皮试本身是医师的个体化临床决策,并不是法定操作规范

从法律的角度讲,肉毒素注射前不做皮试,并不违规。目前很多医生在注射肉毒素前做皮试,并非出于诊疗规范、临床指南的强制要求,更多是出于风险规避、个体化评估或机构内部规定的考量。

一些医美机构的法律顾问也认为,对于这种情况,尽管肉毒素过敏罕见,一旦发生,若没有皮试记录,医生可能面临“未尽到合理注意义务的法律风险,有一个皮试结果可作为已采取措施的书面证据。其实,这个行为很可能弄巧成拙,这个问题我们后边会讲到。

二、护士到底能不能做肉毒素的皮试

很多机构老板的逻辑是:青霉素皮试都是护士做的,肉毒素皮试不也一样吗?

笔者认为,不一样,而且差很多。

护士可以做青霉素皮试但不能做肉毒素皮试,根本区别在于法律强制性、药物性质与风险、以及护士执业范围三方面。
2008年,原卫生部和国家食品药品监督管理局联合发文(国食药监办[2008]405号,将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品管理。《医疗用毒性药品管理办法》对毒性药品的处方、使用、记录有更严格的要求。
青霉素皮试是法定的强制要求。《中华人民共和国药典临床用药须知》等明确规定,使用青霉素前必须做皮试。这是一项有国家强制标准和成熟操作规程的常规护理操作,护士在医师医嘱下执行完全合法合规。
肉毒素皮试则完全不同。首先,国内外指南及专家共识均明确肉毒素一般不需要常规做皮试,皮试预测价值有限。其次,肉毒素属于医疗用毒性药品,其注射属于《医疗美容服务管理办法》明确的医疗美容项目。该办法规定,医疗美容项目必须由主诊医师负责或在其指导下实施,护士的法定职责是护理工作,而非独立的诊疗操作。护士独立进行肉毒素皮试,实质上是从事了本专业以外的诊疗活动,涉嫌违规
简言之,青霉素皮试是护士职责范围内的法定护理操作,而肉毒素皮试是医疗美容中的诊疗决策,必须由医师主导,护士不能独立执行。

三、肉毒素的皮试如何合规

这个问题其实很简单。

医美机构很多不合规的操作说到底,其实就是主诊医师认为自己去操作“不赚钱”、“浪费时间”、“看不上”……比如脱毛、水光注射、点痣等等。法律有法律的红线,医生有医生自己的想法。

再比如肉毒素注射,很多机构的医生接触患者的第一个时间点不是问诊、不是设计,而是在咨询师面诊完毕后,护士已经跟客户签好了所有的医疗文书,按照咨询师要求的品牌和剂量把肉毒素都配好抽进1ml的注射器了,医生才姗姗来迟。然后按照咨询单罗列的部位仓促注射完毕,事后拂袖而去。

这样的医生不在少数。

笔者认为,肉毒素皮试如果要合规,起码要满足以下路径:

1、签署知情同意书:皮内注射本身具有侵入性,可能发生注射部位红肿、瘙痒、疼痛,极少数情况下可能诱发全身性过敏反应甚至过敏性休克。只要是医疗操作,就有风险,就必须告知。前文中我们讲到过,肉毒做皮试本身是医师的个体化临床决策,并不是法定操作规范。那么从这个角度上去考虑,肉毒素皮试属于“特殊检查”,那么根据《医师法》第二十五条,实施前不仅要告知医疗风险、替代医疗方案等情况,更要取得求美者的明确同意。

2、由主诊医师亲自完成或者由执业医师在主诊医师的指导下完成。这个不用过多解释,是《医疗美容服务管理办法》的硬性要求。

3、如实记录进病历。既然做了肉毒素皮试,那么就要真实客观地体现在病历记录中。因此,在门诊病历或治疗单上,内容至少包括药品名称、剂量、给药途径(皮内注射)、配制方法及观察时间,而不仅仅是单纯记录一个皮试结果。

这就是为什么前文中说,有些法律顾问要求医美机构在肉毒素病历上仅仅登记一个皮试结果很可能会弄巧成拙:你记录了结果,就等于发生了过程,而仅仅一个结果无法验证过程合规,更可能暴露更多的合规问题

四、结束语

实际上,肉毒素皮试这件事本身就存在争议——权威指南不推荐常规做,做了反而给自己增加合规风险。如果要做,那么美容主诊医师就必须承担起自己选择的工作内容,不要因为自己害怕出现过敏症状承担责任,反手把护士和机构推上违规的边缘。

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